メディカル・ライティング、医薬品・医療機器開発総合支援会社

メディカルライティングの外部依頼をご検討中の方は、株式会社メディ・ファイにお問い合わせください。新医薬品・医療機器の申請に必要な書類・開発関連文書の作成や翻訳を行うメディカルライティングは、クライアント様の各部門と常にコンタクトを取りながら業務を進めていきます。

株式会社メディ・ファイは単にメディカルライティングとして書類を作成するだけではなく、治験、動物試験や製造をサポートするコンサルティングも行います。ここでは、株式会社メディ・ファイの基本業務や、外部の会社に依頼するメリットについてご紹介いたします。メディカルライティング及び薬事サポートの外部依頼をお考えならばぜひ参考にされてください。

メディカルライティングをはじめとする薬事申請業務において重要な作業の一つは、新医薬品・医療機器申請に必要な書類を作成することです。医薬品・医療機器の開発から申請、市販後まで薬事ライティング全般を担い、治験関連書類（治験薬概要書、治験実施計画書、総括報告書等）・承認申請資料（CTDなど）・安全性定期報告書・安全性情報の翻訳などの作成を行います。

高品質な申請資料は承認取得を迅速に進めるための大きなサポートとなります。そのため、メディカルライティング及び薬事サポートには、各種規制、ガイドラインを遵守することはもちろん、大量の書類を効率的かつ高品質に作成することが求められます。

日々、多くの新医薬品・医療機器の治験が行われていますが、治験を始めるためには動物試験（薬理試験、毒性試験、薬物動態試験）、原薬・製剤の規格・試験法や製造方法、及び過去の臨床試験の結果をまとめた治験薬概要書が必要になります。

また治験後の総括報告書の作成、及び全てのデータをまとめた承認申請資料の作成も必要となり、これらは医薬品・医療機器開発やそれらの承認申請のプロセスにとって非常に重要なものとなります。

新医薬品・医療機器のライティングは数千ページに及ぶ書類作成という非常に量的・質的に手間のかかる作業です。

専門分野に特化した薬事申請書類の作成は、社内で対応するだけではなく、専門知識・経験を有するアウトソーシングを利用することが多々あります。

申請資料作成を外部依頼するメリットには、

• 資料作成にかかる時間と手間、労力が省ける
• 高いクオリティを得ることができる
• 資料作成経験が豊富なので、広範囲にフレキシブルに対応してもらえる
• 英語対応は基本であり、両方向（英⇔日）の翻訳が可能
• 必要な時だけ、依頼できる

などがあります。

メディカルライティング業務を外部に依頼しますと、文書作成に割く時間を省き、研究、治験やその他の業務に集中することができます。また、社内でライティングする人の得手不得手によってクオリティに差が出ることも回避できます。専門的な英語に煩わされることもなく、必要な時だけ依頼できるので、コストの削減にも繋がります。

メディカルライティング及び申請薬事サポートの会社をお探しの方は株式会社メディ・ファイへご相談ください。

メディカルライティング及び申請薬事サポートを行う株式会社メディ・ファイには、他社にはないさまざまな強みがあります。

• 製薬会社での豊富な実務経験に基づき、全ての分野での申請書類（CTDなど）、治験関連文書、GMP関連文書の作成（メディカル・ライティング）及び薬事サポート（コンサルティング）が可能です。
• 高い専門性と語学能力を活かした翻訳を行います。日本語から英語へ、英語から日本語へのどちらも対応可能です。
• 監査実務（治験関連施設、GMP製造施設）、定期安全性情報業務、アセアンCTD文書作成が可能です。
• 専門性と実務経験を有するエキスパートがライティング、翻訳、コンサルティング業務を担当いたします。
• 会社中央組織をスリム化することで、高い品質を維持しながら低コストを実現いたしました。クライアント様の要望にフレキシブルに対応いたします。

製薬会社での実務経験が豊富なライターが在籍しているため、幅広い分野で高品質なメディカルライティング及び申請薬事サポートを行うことが可能です。お客様のご要望にフレキシブルに対応いたしますので、申請資料作成や翻訳に関することは株式会社メディ・ファイにお任せください。

メディカルライティングは、専門的な知識と経験が必要なため、プロに依頼するクライアント様も少なくありません。専門的なライティング会社に任せることにより、社内の業務効率が上がり、時間や労力の節約だけでなくコストの削減にも繋がります。

株式会社メディ・ファイは、医薬品・医療機器開発から申請までのあらゆる分野、段階で高品質の資料を作成いたします。申請資料作成や翻訳などのメディカルライティング及び申請薬事サポートの外部依頼をお考えの方は、株式会社メディ・ファイへご相談ください。