メディカル・ライティング、医薬品・医療機器開発総合支援会社

東北大学・薬学修士、東京大学・薬学博士。

日本ロシュ(現・中外製薬)、グレラン製薬(現・あすか製薬)等で非臨床研究(薬理、毒性、ADME)、海外共同開発研究及び承認申請実務、セローノ・ジャパン(現・メルクセローノ)でCMC研究・承認申請統括、オキシジェニクス及びそーせいにて開発本部長、アイコン・ジャパンで日本代表代行として臨床CRO統括を経験し、総合的研究開発経験を有する。

2013年1月、メディカル・ライティング、コンサルティングをサポートする株式会社メディ・ファイを設立。多数の承認取得、国内外に広いネットワークがある。

北海道大学理学部卒。

住友化学工業、住友製薬(現・大日本住友製薬)医薬開発部にて、またファルマシア・アップジョン(現・ファイザー)にてClinical Research Directorとして多くの薬剤の臨床開発に関与。ファイザー開発薬事統括部にてメディカルライティング部門の担当部長(CTD担当)。その後フリーランスのメディカルライターとして主にCTDに関する文案及び骨子案作成に従事。

2013年1月の当社設立時よりシニア・ライター及び臨床部門顧問として参加。

名古屋大学農学部卒。

ファルマシア社(現ファイザー社)にて品質試験・承認申請書業務、医薬品原薬・製剤の品質管理に従事。セローノ・ジャパン社(現メルク・セローノ)にて遺伝子組換え及びヒト由来製剤の承認申請に従事する傍ら、治験薬品質責任者/製造管理責任者としても従事。

バクスター社にて非臨床研究部及び薬事統括部のシニアグループマネジャーとして生物系製剤、化学品の新規医薬品及び医療機器の承認申請に関わった。CMC分野におけるCTDを含む数多くの申請資料作成実務及び審査対応を経験。

2013年1月の当社設立時よりシニア・ライター、2015年6月よりCMC部門顧問兼任。