Our servicesわたしたちのできること
基礎研究からCMC、非臨床試験、臨床試験におけるメディカルライティング・サービスおよびコンサル ティング・サービスを通して医薬品、医療機器の開発から承認申請までのお手伝いをいたします。
メディカルライティング・サービス
医薬品、医療機器開発のあらゆる分野、あらゆる段階で高品質の資料を作成します。
2013年に10数名でスタートしましたが、今では約50名のライター・コンサルタントが登録しています。非臨床、臨床、CMC/GMP、医療機器の各分野に十分な人員を配しています。
案件内容やクライアント様のご希望により、ライターの他、シニア・レビューワー、QC、及びレイアウト担当者を配置し、品質の向上に努めます。
翻訳は各分野のエキスパートをお選びします。単なる翻訳でなく、専門分野に精通した担当者（英文論文作成経験者、TOEIC 800点以上のライター）が対応します。
GCP、GLP、GMP査察も経験者が対応します。また、治験中、発売後の安全性情報管理も対応します。
高い品質、納期厳守
品質を保証するため、ライティングでは専門分野での経験豊富なシニア・ライターがレビューを行い、ライターに的確な指示を出します。またQC時、レイアウト調整時にもチェックが行われ、万全な品質保証体制をとります。
翻訳では、シニア・ライターや上級英訳者のチェックの他、クライアント様のご希望により、Native Checkを行います（但し、外部で和文英訳のみ）。
各案件にはプロジェクト・マネジャーがつき、クライアント様との連絡、原稿の受け渡しを責任もって行い、厳重な情報管理及び納期管理を実施します。
MEDICAL WRITING
医薬品、医療機器の承認申請にかかわる文書作成
- 承認申請書、CTD作成
- PMDA照会事項回答書作成
- DMF, GMP関連書類作成
CTDは国内のみならず、アセアンCTDも対応します。CMCは生物由来製剤(遺伝子組換、抽出など)の開発経験のあるスタッフが揃っています。抗体医薬品についてもCTD作成があります。
医薬品、医療機器の開発にかかわる文書作成
- 試験報告書、研究報告書作成
- 治験実施計画書、治験薬概要書、医療機器概要書、治験総括報告書、患者同意説明文書作成
- 論文作成(臨床・非臨床)(英文・和文)
PRT, IB, CSRとも豊富な作成経験を有しています。また論文も作成経験豊富な学位取得者が対応します。
安全性報告
- 定期安全性報告、当局通達:英訳、和訳対応
- 副作用情報/国内有害事象報告症例経過の翻訳及び医学的観点からのチェック
PV実務担当者が対応します。
全般
- 翻訳サービス(英和、和英)
臨床、非臨床、CMC, 薬事等、それぞれの分野の専門家が翻訳を行い、さらに各分野シニアライターのレビューにより高品質の翻訳を提供します。
コンサルティング・サービス
医薬品、医療機器開発のあらゆる分野、あらゆる段階でSolutionを導きます。
CONSULTING
臨床試験実施に関するコンサルティング
- 臨床試験計画立案、管理、及び評価
- 当局対応、CRO管理
- GCP監査、施設監査、査察対応
治験監査は経験豊富なスタッフが対応します。
医療機器
- 機器開発コンサルティング
- 機器開発薬事サービス
医療機器開発は、開発戦略、当局対応、薬事相談から、提携CROとの協力により治験実施、承認申請文書作成までトータルでご相談に応じます。
CMC・GMP
- GAP分析、試験計画策定
- GMP査察対応:査察準備から指摘事項対応まで
- GMPに関する各種相談対応
GMP査察対応は経験者が担当します。
ファーマコビジランス
- 安全性情報に関する各種相談対応
ライティングも含めて対応できます。
開発全般
- 導入品評価、Due Diligence, GAP分析、開発計画策定
- 薬事関連業務
- アカデミア・CRO・当局対応
- 医薬品開発、承認申請に関する社員教育
非臨床、薬事もオンデマンド対応します。