メディカル・ライティング、医薬品・医療機器開発総合支援会社

わたしたちのできること

Our services

基礎研究からCMC、非臨床試験、臨床試験におけるメディカルライティング・サービスおよびコンサル ティング・サービスを通して医薬品、医療機器の開発から承認申請までのお手伝いをいたします。

メディカルライティング

メディカルライティング・サービス

医薬品、医療機器開発のあらゆる分野、あらゆる段階で高品質の資料を作成します。

2013年に10数名でスタートしましたが、今では約50名のライター・コンサルタントが登録しています。非臨床、臨床、CMC/GMP、医療機器の各分野に十分な人員を配しています。

案件内容やクライアント様のご希望により、ライターの他、シニア・レビューワー、QC、及びレイアウト担当者を配置し、品質の向上に努めます。

翻訳は各分野のエキスパートをお選びします。単なる翻訳でなく、専門分野に精通した担当者(英文論文作成経験者、TOEIC 800点以上のライター)が対応します。

GCP、GLP、GMP査察も経験者が対応します。また、治験中、発売後の安全性情報管理も対応します。

高い品質、納期厳守

品質を保証するため、ライティングでは専門分野での経験豊富なシニア・ライターがレビューを行い、ライターに的確な指示を出します。またQC時、レイアウト調整時にもチェックが行われ、万全な品質保証体制をとります。

翻訳では、シニア・ライターや上級英訳者のチェックの他、クライアント様のご希望により、Native Checkを行います(但し、外部で和文英訳のみ)。

各案件にはプロジェクト・マネジャーがつき、クライアント様との連絡、原稿の受け渡しを責任もって行い、厳重な情報管理及び納期管理を実施します。

MEDICAL WRITING

医薬品、医療機器の承認申請にかかわる文書作成

  • 承認申請書、CTD作成
  • PMDA照会事項回答書作成
  • DMF, GMP関連書類作成

CTDは国内のみならず、アセアンCTDも対応します。CMCは生物由来製剤(遺伝子組換、抽出など)の開発経験のあるスタッフが揃っています。抗体医薬品についてもCTD作成があります。

医薬品、医療機器の開発にかかわる文書作成

  • 試験報告書、研究報告書作成
  • 治験実施計画書、治験薬概要書、医療機器概要書、治験総括報告書、患者同意説明文書作成
  • 論文作成(臨床・非臨床)(英文・和文)

PRT, IB, CSRとも豊富な作成経験を有しています。また論文も作成経験豊富な学位取得者が対応します。

安全性報告

  • 定期安全性報告、当局通達:英訳、和訳対応
  • 副作用情報/国内有害事象報告症例経過の翻訳及び医学的観点からのチェック

PV実務担当者が対応します。

全般

  • 翻訳サービス(英和、和英)

臨床、非臨床、CMC, 薬事等、それぞれの分野の専門家が翻訳を行い、さらに各分野シニアライターのレビューにより高品質の翻訳を提供します。

コンサルティング

コンサルティング・サービス

医薬品、医療機器開発のあらゆる分野、あらゆる段階でSolutionを導きます。

CONSULTING

臨床試験実施に関するコンサルティング

  • 臨床試験計画立案、管理、及び評価
  • 当局対応、CRO管理
  • GCP監査、施設監査、査察対応

治験監査は経験豊富なスタッフが対応します。

医療機器

  • 機器開発コンサルティング
  • 機器開発薬事サービス

医療機器開発は、開発戦略、当局対応、薬事相談から、提携CROとの協力により治験実施、承認申請文書作成までトータルでご相談に応じます。

CMC・GMP

  • GAP分析、試験計画策定
  • GMP査察対応:査察準備から指摘事項対応まで
  • GMPに関する各種相談対応

GMP査察対応は経験者が担当します。

ファーマコビジランス

  • 安全性情報に関する各種相談対応

ライティングも含めて対応できます。

開発全般

  • 導入品評価、Due Diligence, GAP分析、開発計画策定
  • 薬事関連業務
  • アカデミア・CRO・当局対応
  • 医薬品開発、承認申請に関する社員教育

非臨床、薬事もオンデマンド対応します。