business outline業務内容
MEDICAL WRITING
実績に基づいた総合的なメディカル・ライティング
治験・試験関連
01
臨床試験のプロトコル、治験薬概要書、同意文書、総括報告書などを作成します。
経験豊かな専属ライターが担当します。
非臨床試験の計画書、報告書なども作成します。
学位取得者を含む、各分野(薬理、毒性、ADME)の専門ライターが担当します。
バイオ分野も可能です。
専門QCにより、すべての文書がしっかりとチェックされます。
2013-2016年の4年間で、プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書など、治験に関する文書は30件以上の実績があります。
承認申請関連
02
臨床、非臨床、CMCの専門ライターが、CTDおよび承認申請書を作成します。
アセアンCTDも作成します。
Drug Master File対応します。
それぞれの分野で専門QCのチェックにより、品質の高い文書を提供します。
CMCでは、生物由来製剤(遺伝子組換、抽出など)の開発経験のあるスタッフが揃っています。
翻訳関連
03
実務経験のある臨床、非臨床、CMCの各分野専門ライターが、英⇒日、日⇒英の翻訳を行います。
翻訳後の専門家によるレビューが不要です。
CTD・申請書翻訳、プロトコル翻訳、論文翻訳、MF翻訳など、2013-2016の4年間で、70件以上の実績があります。
安全性情報の翻訳も行います。
論文関連
04
投稿論文作成
論文作成に習熟した学位取得者を含む専門ライターが担当します。
和文論文のみならず、英文論文も作成します。
2013-2016の4年間で、主として臨床論文（多数が英文）を30本以上作成しました。
Native Checkは外部委託で行っています。
総合的
メディカル・
ライティング
05
当社のライターは幅広い、豊かなライティング経験を有しているため(多くが30年以上の経験)、上に示した実績は受託可能なライティングすべてを網羅するものではありません。
実際、クライアント様からは多くの種類のお問い合わせ、ご依頼があり、ライターの経験、実績、適正を考慮してお請けしています。
先ずはご相談、お問い合わせください
CONSULTING
ニーズに対し的確に対応するコンサルティング
開発コンサルティング
01
新規医薬品、医療機器の開発戦略の策定、試験計画立案、CRO管理・評価、当局対応、CTD・承認申請書作成等をお手伝いします。
提携CROとのコラボレーションによるコンサルティングも可能です。
CMC/製造、非臨床、臨床、医療機器、薬事の各専門担当者を総合的に組み合わせて、あるいは分野専門的にコンサルティングを行います。
査察対応
02
臨床（治験シシテムAudit、治験施設Audit、模擬Auditなど）、非臨床（試験実施施設Audit等）、CMC（原薬・製剤製造所Audit等）を、実務経験者により実施します。
CMC試験施設、GMP等のAuditを、査察準備から指摘事項対応まで、CMC/GMP専門コンサルタントにより実施します。
Due Diligenceに対応します(特に海外企業の日本におけるDD)。
安全性情報
03
安全性情報に関して、定期安全性報告、当局通達の翻訳をはじめ、副作用情報、有害事象報告等について医学的観点からのチェック、翻訳を実務経験者が行います。
その他
04
海外企業の日本における情報収集、製品導出支援、国内治験管理人業務
医薬品・医療機器プロモーションコード関連業務:JPMA透明性ガイドラインに基づく公開データの管理をはじめとする諸業務
プロモーションコード、リスク管理、e-Learning、医薬品開発、薬事等の社内トレーニング(新入社員教育を含む)、リスクマネジメント、ホットラインやガイドラインの管理業務
製品苦情処理、GMPにおける教育訓練、自己点検、納入に関する諸業務
総合的
メディカル・
コンサルティング
05
医薬品開発、製造に豊富な経験を有しているコンサルタントにより、多くのニーズに的確に対応します。
先ずはご相談、お問い合わせください